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作者:jcmp      发布时间:2021-03-09      浏览量:0
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2019年4月4日,FDA基于真实世界数据(RWD, real world data)批准了辉瑞的爱博新(Ibrance)一项新适应症:与芳香化酶抑制剂或氟维司群(fulvestrant)联合,可用于治疗患有HR +、HER2-转移性乳腺癌的男性患者。

FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据,以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界的男性患者的用药数据,而非临床试验或临床表现评价。

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通常来说,FDA对药物的审批是基于其开放性Ⅲ期临床试验,但对病例非常少见且疗效相当显著的药物,也可以单臂试验作为审评依据,即使是生物类似药的审批,也需要严格的等效临床表现评价。这是FDA首次基于真实世界数据审批的药物适应症,颠覆了我们对传统药物审评的认知。

但此次批准并非毫无预兆。2016年,美国国会通过了《21世纪治愈法案》,法案明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据,作为医疗器械及药品上市后研究及新适应证开发的审批证据。一时间,真实世界研究(RWS, real world study)立刻引爆了热点,成为制药巨头领域拓展的重要方向。

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值得注意的是,2018年12月,FDA聘任临床数据整合公司Flatiron Health的CMO Amy Abernethy担任首席副专员,FDA前任局长Scott Gottlieb表示,“Abernethy拥有真实世界证据应用和高效、创新的临床试验的丰富经验,这将有助于FDA改善临床药物的审评政策,加速审评进程。”时隔三年,真实世界数据最终成功应用于FDA的药物审评,这是真实世界研究在药物审批领域的里程碑。

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那么,真实世界数据是什么,除了药物新适应症审评,还有怎样的应用前景,市场空间有多大,制药企业如何在这个赛道布局?在本文中,动脉新医药将对真实世界研究(RWS)赛道进行扫描盘点,文章主要内容有: